Сертификация БАДов

Что такое БАДы?

Биологически активные добавки — это продукты, содержащие витамины, минералы, аминокислоты, экстракты растений и другие компоненты, которые могут дополнять рацион питания. Они не являются лекарственными средствами, но могут оказывать положительное влияние на здоровье.

Зачем нужна сертификация БАДов?

Сертификация БАДов необходима для:

1. Гарантии безопасности: Сертификация помогает удостовериться, что продукт не содержит вредных веществ и безопасен для потребления.
2. Подтверждения эффективности: Сертифицированные БАДы должны иметь научные обоснования своей эффективности.
3. Защиты прав потребителей: Сертификация обеспечивает защиту потребителей от недобросовестных производителей и некачественной продукции.

Какие документы регулируют производство, ввоз и реализацию БАДов

Для БАДов основным регулирующим документом является ТР ТС 021/2011 «Технический

регламент Таможенного союза. О безопасности пищевой продукции». Согласно данному документу, эта продукция относится к специализированной и для неё необходимо провести Государственную регистрацию продукции. Другими словами, прежде чем реализовать продукцию нужно оформить СГР на БАДы. Что это за документ и что нужно для его оформления опишем ниже.

Что такое СГР на БАДы

СГР на БАДы является основным разрешительным документом, позволяющий вам производить, ввозить и реализовывать БАДы в ЕАЭС. Для того, чтобы оформить СГР на БАДы, нужно пройти ряд процедур. Сам процесс оформления не быстрый, поэтому не стоит надеяться на быстрый результат. Оформление СГР на БАДы в среднем занимает 3-4 месяца. Факторов, влияющих на процесс оформления много, один из них — это испытания. Испытания длительные и трудоёмкие, что безусловно отражается и на цене оформления свидетельства о государственной регистрации продукции. Ещё один фактор – это проверка состава на запрещённые компоненты. Этот фактор может существенно осложнить процесс получения СГР. Наличие не разрешённых компонентов может поставить под сомнение возможность оформления разрешительного документа. Последний и самый не предсказуемый – это изменения в законодательстве. С этим фактором остаётся только смириться и подстроиться под новые реалии. БАДы – это сложная продукция, о чём и говорит само название «специализированная пищевая продукция», а сложная продукция всегда связана с рисками и длительным и дорогостоящим процессом оформления разрешительной документации. Решить все вопросы с оформлением данной продукции и минимизировать риски помогут специалисты нашей компании.

Список документов для оформления СГР на БАДы

Список документов, необходимых для оформления СГР на БАДы, для отечественных и иностранных производителей выглядит так:

Для отечественного производителя, резидента Т союза:

1. Заявка
2. ЕГРЮЛ и свидетельство ИНН заявителя
3. ЕГРЮЛ изготовителя и ИНН
4. Договор с изготовителем от имени Доверителя выполнять функции Доверителя в части обеспечения соответствия произведенной продукции требованиям технических регламентов, национальных стандартов и последующей гос. регистрации.
5. Доверенность от изготовителя заявителю
6. ТУ (в ворде, данный документ при необходимости может потребовать нашей корректировки, чтобы соответствовать требованиям и не возникло проблем на одном из этапов оформления)
7. ТИ (в ворде, этому документу тоже может потребоваться корректировка и мы его будем редактировать при необходимости)
8. Проект этикеточной надписи (предоставляется в ворде, её соответственно тоже редактируем при необходимости)
9. Рецептура (состав) (предоставляется в ворде, редактируется при необходимости)
10. Фирменный бланк заявителя
11. Документы на производственные помещения (договор аренды, или документ о праве собственности)

Все документы нами проверяются, редактируются при необходимости, согласовываются с заказчиком и только после этого приступаем к дорогостоящим испытаниям с последующей процедурой регистрации продукции.

Для иностранного производителя:

1. Заявка
2. ЕГРЮЛ и свидетельство ИНН заявителя
3. Договор с изготовителем от имени Доверителя выполнять на территории ЕАЭС функции Доверителя в части обеспечения соответствия произведенной продукции требованиям технических регламентов, национальных стандартов и последующей гос. Регистрации.
4. Доверенность от изготовителя заявителю
5. Этикетка от изготовителя (Может потребовать редактирования. Её мы смотрим, редактируем при необходимости и согласовываем с заказчиком)
6. Сертификат Free Sale (сертификат свободной продажи в стране изготовителе, выдает их государственный орган)- от изготовителя и перевод
7. Письмо о соответствии производства требования GMP, ХАССП или сертификат- от изготовителя и перевод (при наличии)
8. Рецептура (состав)- от изготовителя и перевод. Состав требуется на каждую капсулу.
9. Фирменный бланк заявителя
10. Документы на поставку продукции.

Процесс госрегистрации БАДов

Процесс госрегистрации БАДов включает следующие этапы:

Исследование и разработка: Производитель разрабатывает продукт и проводит предварительные исследования.

Подготовка и предварительная проверка документации: Заявитель подготавливает необходимую документацию, включая результаты испытаний и состав продукта, сведения о компонентах. Этот этап проводится до проведения дорогостоящих испытаний и позволяет внести корректировки в процесс регистрации.

Испытания: Длительный и дорогостоящий этап, где фактически решается судьба продукции.

Проверка и аудит документации: на этом этапе смотрится и анализируется вся документация о продукте, включая результаты испытаний.

Выдача свидетельства о государственной регистрации. Свидетельство выдаётся после успешного прохождения всех процедур.

Заключение

После успешного оформления СГР на БАДы вы можете смело реализовывать свои биоактивные добавки на всём пространстве ЕАЭС, теперь у вас есть на это законное основание, подтверждённое документально. Стоит заметить, что торговля БАДами без СГР сулит со всех сторон неприятности и риски, т.к. законного основания, разрешающего реализацию подобной продукции, нет. Штрафы и другие санкции могут пагубно повлиять на жизнедеятельность вашей организации. Мы рекомендуем своевременно оформлять разрешительные документы и не подвергать себя рискам, которые можно избежать. Если у вас остались или возникли вопросы, то наши специалисты смогут на них ответить, а также оформить вам всю необходимую разрешительную документацию на вашу продукцию и продукцию ваших партнёров.